Edición Médica

José Daniel Suárez Torres, doctor en Ciencias Farmacéuticas de la UNAL.

Redacción. Bogotá
Una reciente tesis doctoral en Ciencias Farmacéuticas de la Universidad Nacional de Colombia (UNAL) pone en tela de juicio la eficacia del tradicional bioensayo de carcinogénesis en roedores (RCB), una prueba vigente desde hace más de cuatro décadas en los procesos regulatorios de medicamentos, aditivos alimentarios y plaguicidas.
 
El trabajo, desarrollado por el investigador José Daniel Suárez Torres, ha revelado que este ensayo tiene una capacidad predictiva del 85 por ciento, lo que implica un margen de error que podría comprometer la seguridad de los productos aprobados. Suárez evaluó 150 sustancias químicas ya sometidas al RCB y comparó sus resultados con clasificaciones oficiales de organismos como la Organización Mundial de la Salud (OMS), calculando sus niveles de sensibilidad y especificidad.

“La sensibilidad indica cuántas sustancias cancerígenas detecta correctamente el test, mientras que la especificidad mide cuántas no cancerígenas logra identificar como tales”, ha explicado el autor al medio universitario de la UNAL.
 
Aunque el bioensayo sigue siendo un referente regulatorio, la investigación concluye que no debería usarse como único criterio para determinar el potencial cancerígeno de un compuesto, especialmente si se considera que el cáncer en Colombia tiene una incidencia de 182 casos por cada 100.000 habitantes, y una mortalidad cercana a 84 por cada 100.000, según ha precisado el Ministerio de Salud.
 
Impacto regulatorio y ético
 
El estudio, de carácter teórico, no implicó experimentación con animales, y se basó en análisis estadísticos de datos ya publicados. No obstante, plantea una discusión urgente para el sector farmacéutico y las agencias de vigilancia sanitaria como el INVIMA: la necesidad de revisar el papel del RCB en los procesos de evaluación de seguridad.
 
Además de sus limitaciones científicas, el RCB representa una inversión considerable de tiempo, recursos y vidas animales: cada ensayo puede tardar dos años, requerir más de 600 roedores y costar cerca de 2 millones de dólares por sustancia evaluada.
 
Llamado a prácticas basadas en evidencia actualizada
 
Por su parte, Camilo Alberto Orozco Sanabria, codirector de la tesis y profesor de la Facultad de Medicina Veterinaria y de Zootecnia de la UNAL, ha señalado que el estudio hace un llamado urgente a la actualización de criterios científicos y éticos en la regulación sanitaria.
 
“Aunque el mensaje principal va dirigido a la industria y a los entes reguladores, la seguridad de los medicamentos es un asunto de interés público. Necesitamos pruebas más confiables y éticamente sostenibles”, ha subrayado Orozco Sanabria.
 
La investigación propone que el país avance hacia modelos multimodales de evaluación toxicológica, integrando datos in vitro, in silico y otros enfoques alternativos que reduzcan el uso de animales y mejoren la precisión diagnóstica.
 
Este aporte ha planteado la necesidad de una discusión imperativa sobre la eficacia de los fármacos que se consumen, sobre todo en un contexto donde la demanda por medicamentos seguros y éticamente evaluados crece con urgencia.

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