Edición Médica

Sindy Pahola Pulgarín, coordinadora del Grupo de Investigación Clínica del Invima.

Redacción. Bogotá
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) ha emitido en un comunicado en el que ha esclarecido que se aprobó el inicio de la fase II del ensayo clínico con la molécula ‘Covid-19-001-USR’ compuesta por Ivermectina y Dexametasona.
 
Asimismo, el instituto ha enfatizado que la fase II ha sido una de las etapas fundamentales requeridas para determinar la eficacia y seguridad del desarrollo de cualquier medicamento, previo a su autorización de comercialización.
 
De acuerdo con el Invima, el ensayo clínico en mención fue autorizado el 24 de diciembre de 2020 y consiste en la administración del producto ‘Covid-19-001-USR’, a través de nebulizaciones que incluyen la combinación de dos compuestos: Ecomectin 1 por ciento (Ivermectina) y Dexametasona Fosfato 8mg/2mL.
 
El propósito de este ensayo clínico ha sido proporcionar estos compuestos a pacientes con infección leve y moderada de Sars-CoV-2, con el objetivo de demostrar la seguridad y eficacia en la disminución de la carga viral en pacientes afectados con la CoVID19.
 
"Este es uno de los 25 ensayos clínicos autorizados por Invima, que se encuentran en desarrollo en el país y que pretenden recopilar información de seguridad y eficacia como posibles tratamientos o profilácticos contra la CoVID19", ha indicado en el comunicado la coordinadora del Grupo de Investigación Clínica del Invima, Sindy Pahola Pulgarín.
 
De igual forma, el instituto ha manifestado que, la investigación encabezada por Carlos Riveros, especialista en Medicina Interna, deberá completar las fases II y III antes de realizar cualquier evaluación, para la obtención del registro sanitario respectiva, esto con el fin de permitir la comercialización del medicamento en Colombia. 
 
El uso de la molécula compuesta por Ivermectina y Dexametasona ha sido estrictamente restringida al ámbito clínico, por lo que, en ninguna circunstancia se ha autorizado su publicidad, comercialización o distribución con otros fines, según ha indicado la entidad.
 
Adicional a ello, el instituto ha denotado que, el ensayo únicamente puede ser desarrollado en el Centro de Investigación Médico Asistencial S.A.S. (Cimedical S.A.S), ubicado en la ciudad de Barranquilla. 
 
El dato
 
Todos los ensayos clínicos con medicamentos para CoVID19 que han sido autorizados por el Invima, podrán consultarse en el siguiente enlace. El Invima también ha reiterado que, hasta la fecha no existe ningún tratamiento o medicamento que haya demostrado ser seguro y eficaz para curar la enfermedad generada por el Sars-CoV-2.
 

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