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Salud Pública
RIESGO CRÍTICO
Invima emite alerta por falsificación de suero antiofídico polivalente e insta a reforzar vigilancia en IPS y territorios
El producto no autorizado circula a pesar de estar temporalmente fuera del canal comercial oficial
Jueves, 29 de mayo de 2025, a las 10:33
El suero antiofídico falsificado no garantiza condiciones de calidad, seguridad ni eficacia. |
Redacción. Bogotá
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) ha emitido una alerta sanitaria tras la detección de productos falsificados del suero antiofídico polivalente, identificado con el registro sanitario INVIMA 2019M-0013350-R1, cuyo titular oficial es el Instituto Nacional de Salud (INS).
La alerta se origina tras una denuncia del INS, entidad que identificó la circulación de viales que no corresponden a los oficialmente autorizados. Cabe recordar que el producto legítimo fue reportado como “temporalmente no comercializado”, al priorizarse su distribución directa en zonas de alta incidencia por accidentes ofídicos, en coordinación con entidades territoriales.
El análisis realizado por el Grupo de Articulación y Apoyo Técnico de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del Invima evidenció diferencias marcadas entre el producto oficial y el falsificado. Estas incluyen:
-Coloración diferente del vial (ámbar no coincidente).
-Tipo de tapón incompatible con el modelo autorizado.
-Ausencia de trazabilidad al titular del registro o distribuidores oficiales.
-Tipo de tapón incompatible con el modelo autorizado.
-Ausencia de trazabilidad al titular del registro o distribuidores oficiales.
En consecuencia, el producto fue clasificado como fraudulento, conforme a lo establecido en el Decreto 677 de 1995.
El suero antiofídico falsificado no garantiza condiciones de calidad, seguridad ni eficacia, y se desconoce su composición y cadena de custodia, lo que representa un riesgo crítico para pacientes con envenenamientos ofídicos, cuyo manejo clínico requiere de tratamientos confiables, específicos y estandarizados.
Recomendaciones a los profesionales y entidades del sector Salud
El Invima ha hecho un llamado a las IPS, EAPB, entidades territoriales y establecimientos farmacéuticos para que:
-Se abstengan de adquirir, utilizar o distribuir este producto no autorizado.
-Verifiquen el estado del registro sanitario en la web oficial del Invima (www.invima.gov.co).
-Reporten hallazgos o eventos adversos al correo: invimafv@invima.gov.co.
-Gestionen la destrucción segura del producto incautado conforme a los protocolos establecidos.
-Verifiquen el estado del registro sanitario en la web oficial del Invima (www.invima.gov.co).
-Reporten hallazgos o eventos adversos al correo: invimafv@invima.gov.co.
-Gestionen la destrucción segura del producto incautado conforme a los protocolos establecidos.
Asimismo, el Invima ha solicitado a las autoridades de Salud reforzar las acciones de inspección, vigilancia y control (IVC) para evitar su uso indebido y proteger a las poblaciones expuestas a accidentes por mordeduras de serpiente, especialmente en regiones amazónicas, del Pacífico y Orinoquía.
El dato
El suero antiofídico polivalente es una inmunoglobulina específica usada en el tratamiento de envenenamientos por serpientes venenosas, que puede prevenir complicaciones neurológicas, renales y coagulopatías graves. Su administración oportuna es una intervención crítica de vida o muerte, por lo que la autenticidad del producto es fundamental.
