Edición Médica

En respuesta a la declaratoria de desastre nacional, ocasionada por el fuerte sismo del pasado 10 de agosto, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima, ha expedido la Circular Externa 1000-018-2026, que contempla las medidas excepcionales y temporales para flexibilizar y garantizar la continuidad segura de los ensayos clínicos con medicamentos.

Con la premisa de proteger la seguridad, los derechos y el bienestar de los pacientes involucrados en las investigaciones, la entidad autorizó una serie de contingencias operativas frente a los daños estructurales y logísticos provocados por la emergencia natural. Estas directrices aplican para patrocinadores, organizaciones de investigación por contrato (CRO) e instituciones de salud certificadas.

1. Las entidades cuya infraestructura u operación se haya visto comprometida podrán apoyarse en otras instituciones con certificación vigente en Buenas Prácticas Clínicas (BPC) con previa notificación al Invima para servicios clave como laboratorio clínico, toma de muestras y servicio farmacéutico.

2. Se autoriza el procesamiento temporal de muestras biológicas en laboratorios locales, que cumplan con los requisitos aplicables para las pruebas requeridas, esto cuando los problemas de transporte impidan el envío oportuno a los laboratorios centrales definidos por los protocolos.

3. Con previa notificación y autorización del Invima y con el fin de evitar desplazamientos riesgosos para los participantes, se permitirá llevar los servicios domiciliarios relacionados con el estudio.

4. Se permite la reubicación temporal de medicamentos y suministros de investigación en áreas alternativas que garanticen las condiciones de conservación establecidas por el fabricante.

5. Los Comités de Ética en Investigación que se encuentren afectados, y sean los encargados de evaluar y hacer seguimiento a las investigaciones podrán sesionar mediante herramientas digitales para no detener los procesos de aprobación y monitoreo.

El Invima hace énfasis en que la implementación de estas flexibilidades no exime a las instituciones de su responsabilidad científica y ética. Toda afectación que comprometa los estudios y las medidas de contingencia adoptadas deben ser notificadas oficialmente al Invima, a través del canal invimabpc@invima.gov.co.

Además, las acciones deberán estar debidamente justificadas, documentadas y garantizar trazabilidad para futuras inspecciones de vigilancia y control. En cualquier escenario, la decisión que se tome deberá ser siempre la que represente el menor riesgo para el participante.

Pahola Pulgarín, directora general del Invima, ha aclarado que estas disposiciones tienen un carácter estrictamente transitorio y serán aplicables únicamente mientras subsistan las circunstancias de fuerza mayor. Una vez superada la emergencia logística, todas las investigaciones deberán retornar a sus condiciones habituales de aprobación.